美國FDA今日（20日）核准LivaNova的aura6000系統上市，該系統為中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）患者提供創新的近端舌下神經刺激（p-HGNS）療法。aura6000系統是首款獲FDA批准且無完全同心圓塌陷禁忌症的舌下神經刺激裝置，並透過OSPREY臨床試驗驗證其顯著療效。該系統預計於2027年上半年上市，同時LivaNova正開發具MRI相容性等功能的次世代裝置。
美國食品藥物管理局（FDA）於今日（20日）宣布，已授予醫療設備公司LivaNova PLC旗下「aura6000系統」上市前核准（PMA），用於治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）的成人患者。這項創新療法採用近端舌下神經刺激（p-HGNS）技術，為那些對傳統陽壓呼吸道治療（PAP）無效、不耐受或不適用的病患，提供了一個全新的治療選擇。
根據LivaNova的說明，aura6000系統適用於呼吸中止低通氣指數（AHI）介於15至65之間的患者。LivaNova首席創新長Ahmet Tezel博士指出，aura6000是目前唯一獲得FDA核准的舌下神經刺激裝置，且沒有完全同心圓塌陷（CCC）相關的禁忌症或警告，也無需進行植入前藥物誘導睡眠內視鏡（DISE），這使其在市場上具有獨特優勢。
此項核准主要依據OSPREY隨機對照試驗的數據。該試驗結果顯示，p-HGNS療法在六個月後達到了主要評估指標，患者的AHI及血氧飽和度下降指數（ODI）均出現顯著改善，且患者自評結果亦有所提升。在12個月的治療期後，65%的治療組患者達到有效反應，定義為AHI較基線改善至少50%，且AHI值低於20。試驗也特別納入CCC高風險患者，結果證明其治療反應與整體研究族群一致。
LivaNova全球商業化負責人Lucile Blaise表示，aura6000系統的批准，驗證了這項創新解決方案能為廣大OSA患者提供亟需的替代療法，尤其是不受完全同心圓塌陷限制的患者。她進一步提到，該系統的關鍵研究涵蓋了比其他已核准舌下神經刺激療法更嚴重的患者群。
目前，aura6000系統預計將於2027年上半年正式上市。同時，LivaNova已在積極準備提交其次世代OSA裝置的上市前核准補充申請。這款未來裝置將具備磁振造影（MRI）相容性、遠端安全配置管理功能，並配備長達15年的可充電電池，預計於明年（2027年）推向市場，展現公司持續深耕睡眠呼吸中止症治療領域的決心。